Evropská léková agentura: Obavy o stabilitu některých vakcín?

12. 3. 2021

(Ruští hackeři, kteří dokumenty z EMA ukradli, je později zveřejnili na dark webu - avšak v pozměněné podobě. Není jasné, nakolik tyto "leaky", které jsou součástí probíhající hybridní války proti Západu a vysloveně nekalých metod propagace ruské vakcíny na úkor západní konkurence, lze vůbec brát vážně. Od renomovaného britského časopisu je tedy neseriózní, pokud se bez kritického odstupu opírá o tyto pochybné zdroje. A to tím spíše, když ruským dezinformátorům ve věci vakcín už jednou naletěl časopis Lancet - poté co si Rusko důkladně ověřilo na projektu WikiLeaks, že může účinně manipulovat západní žurnalistiku. Vše co následuje je tedy až na část obsahující vlastní investigativu BMJ spekulativní úvaha, dokud se ze spolehlivého zdroje nepotvrdí, že EMA skutečně objevila nějaké vážné nedostatky mRNA vakcín, které by ohrožovaly jejich účinnost - pozn. BL.)

Tyto molekuly instruují naše buňky, aby vyráběly neškodné kousky koronavirového proteinu, které spouští imunitní reakci a chrání nás před infekcí, pokud do našeho těla vstoupí skutečný virus.

Kompletní, intaktní molekula mRNA má zásadní význam pro fungování vakcíny.

Podle ruských "leaků" měla být Evropská léková agentura (EMA) znepokojena rozdíly v kvalitě mezi klinickými šaržemi a navrhovanými komerčními šaržemi vakcíny Pfizer-BioNTech.

Konkrétně měla mít EMA vážné obavy ohledně neočekávaně malého množství (kolem 55 %) intaktních molekul mRNA v šaržích vakcíny vyvinutých pro komerční produkci.

Jde o téma relevantní nejen pro vykcínu Pfizer, ale také pro ty vyráběné společnostmi Moderna, CureVac a dalšími, stejně jako pro vykcínu "druhé generace" vyvíjenou Imperial College v Londýně.

21. prosince EMA nakonec povolila vakcínu Pfizer-BioNTech a zpráva publikovaná na jejích stránkách uvedla, že "kvalita medicinálního produktu předloženého v kontextu mimořádné situace současné pandemie (COVIDu-19), je považována za dostatečně konzistentní a přijatelnou."

Nicméně není zřejmé, jak byly uspokojeny obavy agentury.

Redakce BMJ se dotázala Pfizeru, Moderny a CureVacu, stejně jako několika regulátorů, jaké procento integrity mRNA považují za přijatelné.

Nikdo nepředložil nic konkrétního a v následné korespondenci EMA, americká FDA a kanadský regulátor Health Canada shodně prohlásili, že konkrétní informace ohledně kritéria přijatelnosti je důvěrná.

Pfizer se také odmítl vyjádřit k tomu, o jaké procentu integrity mRNA usiluje, ani neodpověděl na otázky ohledně příčiny neočekávaně nízké integrity mRNA v některých šaržích, čímž zůstává otevřena otázka, zda se totéž může stát znova.

Moderna odmítla odpovědět na kteroukoliv z otázek BMJ, zatímco CureVac sdělil, že "je příliš brzy poskytovat detaily".

Nedostatek informací může odrážet nedostatek jistoty, dokonce i u regulátorů, ohledně toho, jak vyhodnotit důkazy u této nové technologie.

Celý text v angličtině: ZDE