22. 5. 2020
V první fázi klinických zkoušek pacienti, kteří obdrželi dvě dávky vakcíny, a to malé a střední hmotnosti - 25 a 100 mikrogramů - vyvinuli neutralizující protilátky vůči virus v úrovních podobných lidem, kteří se z infekce uzdravili, tvrdí společnost.
Data se omezují na malý počet účastníků testů prováděných Národním institutem alergie a infekčních chorob. Ale přesto zřejmě budou považovány za povzbudivé. Výzkum původně usiloval o vývoj vakcíny proti viru SARS, který je příbuzný novému koronaviru.
Vývoj vakcíny směřuje k výběru vhodného dávkování, které musí vyvážit potřebu dosáhnout ochrany jednotlivců - včetně seniorů, kteří představují nejrizikovější skupinu, ale jejichž imunitní systém na vakcíny nereaguje tak dobře - s cílem použít tak málo vakcíny, jak je jen možné. Dosavadní testy ukazují, že vhodná dávka by se mohla pohybovat někde mezi 25-100 mikrogramů.
Zatímco někteří experti si přáli více údajů, než se vyjádří, jiní považují dosavadní testy za pozitivní známku.
Očkování kandidátní vakcínou označenou prozatímně mRNA-1273 také během předklinických testů zabránilo replikaci viru v plicích myší, tvrdí společnost.
Druhá fáze zkoušek byla schválena regulačním úřadem Food and Drug Administration. Ředitel Moderny Stéphane Bancel tvrdí, že firma prosazuje třetí fázi zkoušek v červenci a zvyšuje kapacitu pro výrobu vakcíny.
Údaje společnosti naznačují, že vakcínu lidé účastnící se první fáze testů dobře snášejí. Jeden z nich, který obdržel dávku 100 mikrogramů, zaznamenal zčervenání v místě vpichu, což splňuje kritéria nepříznivé reakce 3. stupně. A tři dobrovolníci s nejvyšší dávkou 250 mikrogramů zaznamenali systemickou reakci 3. stupně po druhé dávce. Během zkoušek nebyla zaznamenána žádná nepříznivá reakce 4. stupně nebo život ohrožující událost.
V současnosti jsou k dispozici podrobné údaje pouze o protilátkách u prvních čtyř testovaných z celkem 45 osob.
Podrobnosti v angličtině: ZDE
Diskuse